EU Health Union in a digital environment, between fight against fake medicines, shortage prevention, and data protection

After the Covid-19 pandemic, the EU launched the European Health Union (EHU) aimed at preparing and responding to health crises, assuring availability of affordable and innovative medical supplies, and managing the health data. The EHU is strictly interconnected with the digital development, mainly as it concerns the Artificial Intelligence (AI) use in health service provision and medical good production, but also as it concerns the digitalization of medical product supply chains and of heath data collecting, sharing, and use in European Health Data Space. These issues are being significantly impacted by the discipline elaborated by the EU Institutions to regulate the sale of goods and services on the digital platforms, more specifically the by the Digital Service Act (DSA) 1 and the Artificial Intelligence Act (AIA). Assuming the medical supply chains and data management as case-studies, the paper analyzes the digitalization impact on the EHU in the light of digital service rules in terms of risks and opportunities. As it concerns risks, fistly, the paper focuses on the phenomenon of the online sale of fake (falsified of counterfeit) medicines and on the contribution offered by DSA in the identification and remotion of such products. Secondly, the paper analyses the limits currently faced by the researchers to the access to the health data on online platforms and the obligations imposed by the Article 40 DSA. As it concerns opportunities, firstly, the paper analyzes the potential AI use in the supply management of medical goods, with specific attention to the joint procurement procedures and stockpile assessment and management, in order to verify its contribution in terms of effectiveness and well- functioning of the crisis preparedness, prevention, and management system created by the European Commissions and European agencies. Secondly, the paper analyzes the AI impact on the collecting, sharing, and use of health data. Paper arrives at the conclusion that only a proper regulation oriented to risk and crisis prevention and management could determine the right balance between threats and opportunities coming from new technologies in the health sector. In this perspective, the European Commission and EU Agencies’ appears the “optimum standard-setting level” to improve an effective and sure health space digitalization.

Dopo la pandemia da Covid-19, l’EU ha dato avvio all’Unione Europea della Salute finalizzata a prevenire e rsipondere alle crisi sanitarie, assicurando disponibilità di dispositivi medici affidabili e innovativi e gestendo i dati sanitari. L’Unione Europea della Salute è strettamente interconnessa con lo sviluppo digitale, soprattutto per l’uso dell’intelligenza artificiale nell’offerta di servizi e prodotti sanitari, ma anche in riferimento alla digitalizzazione delle catene di approvvigionamento dei prodotti sanitari e alla raccolta, condivisione ed uso dei dati nello Spazio Europeo dei Dati Sanitari. I temi in parola sono significativamente influenzati dalla disciplina elaborata dalle Istituzioni dell’UE per i servizi digitali, in particolare il Digital Service Act (DSA) e l’AI Act (AIA). Assumendo le catene di approvvigionamento dei prodotti sanitari e la gestione dei dati come casi studio, il paper analizza l’impatto della digitalizzazione sull’Unione Europea della Salute alla luce della disciplina dei servizi digitali in termini di rischi e opportunità. Sotto il profilo dei rischi, il paper si focalizza sulla vendita on line dei farmaci fake (falsificati o contraffatti) e sul contributo del DSA all’identificazione e rimozione di tali prodotti. Il paper si focalizza, altresì, sui limiti riscontrati dai ricercatori nell’accesso ai dati sanitari sulle piattaforme on line e sugli obblighi imposti dall’art. 40 DSA. Per quanto riguarda le opportunità, il paper di focalizza sul potenziale uso dell’intelligenza artificiale nella gestione dell’approvvigionamento dei prodotti sanitari, per verificare il suo contributo in termini di efficienza e buon funzionamneto del sistema di prevenzione e gestione delle crisi creato dalla Commissione europea e dalle Agenzie. Il paper analizza, altresì, l’impatto dell’intelligenza artficiale sulla raccolta, condivisione e uso dei dati sanitari. Il paper giunge alla conclusione che solo una adeguata regolazione orientata alla prenzione e gestione del rischio e delle emergenze può realizzare il giusto bilanciamento tra pericoli e opportunità derivanti dalle nuove tecnologie nel settore sanitario. In questa prospettiva, la Commissione europea e le Agenzie sembrano il livello ottimale di standardizzazione per assicurare una digitalizzazione sicura ed efficace dello spazio digitale.